کیت سنجش ناخالصی پروتئین سلول میزبان BHK
BHK Host Cell Proteins ELISA Kit
شماره کاتالوگ کیت: HT-BHK-HCP-96
معرفی محصول
کیت الایزای BHK Host Cell Proteins، اولین کیت ایرانی تولید شده به صورت سفارشی (Customized) و در واقع، نمونه ای برجسته از توانایی شرکت دانش بنیان هوراطب فارمد در پاسخگویی به نیازهای خاص صنعت بیوتکنولوژی، برای تشخیص و اندازه‌گیری کمی ناخالصی پروتئین‌های سلول میزبان کلیه بچه همستر (Baby Hamster Kidny HCPs) در فرآوردههای نوترکیب بیولوژیک دارویی است که به سفارش یک شرکت پیشرو در تولید فرآورده های دارویی نوترکیب توسعه یافته و با موفقیت در خط تولید این شرکت به کار گرفته شده است.
مکانیسم کارکرد کیت الایزای BHK Host Cell Proteins بر اساس الایزای ساندویچی (Sandwich ELISA) می باشد و بر اساس میزان پروتئین میزبان در نمونه، سیگنال تولید شده افزایش یافته و در نهایت میتوان میزان این سیگنال را با سنجش نوری در طول موج 450 نانومتر بررسی کرد.
ویژگی های اصلی
- سازگاری کامل با فرآیند تولید مشتری
آنتی‌بادی‌های به کار رفته در این کیت بر اساس پروفایل دقیق ناخالصی پروتئین‌های میزبان سلول‌های BHK مشتری و تحت شرایط کشت انحصاری آن ها تولید شده است. - بهینه‌سازی شده برای محصول نهایی
کیت به گونه‌ای طراحی شده است که هیچ گونه تداخلی با پروتئین نوترکیب هدف و فرمولاسیون نهایی محصول نداشته باشد.
این پروژه موفق نشان می‌دهد که رویکرد اختصاصی‌سازی کیت‌های سنجش پروتئین‌های میزبان نه تنها امکان‌پذیر، بلکه ضروری برای دستیابی به بالاترین استانداردهای کیفیت در تولید فرآوردههای بیولوژیک است.
ویژگیهای کلیدی
اساس تست |
Sandwich ELISA |
تعداد تست |
96 تست |
کمترین حد تشخیص (LOD) |
1ng/mL |
کمترین حد کمی سازی (LOQ) |
2ng/mL |
زمان تست |
1 ساعت و 45 دقیفه |
اثر هوک (Hook Effect) |
بدون اثر هوک تا غلظت5mg/mL |
دمای نگهداری |
2-8°C |
User-Friendly |
|
Research Use Only (RUO) |
|
توضیحات
کاربردهای محوری BHK در دو حوزه متمرکز است:
- تولید واکسن:توانایی بالای این سلول‌ها در میزبانی و تکثیر ویروس‌های مختلف، آن‌ها را به انتخابی ایده‌آل برای تولید واکسن‌های مهمی نظیر هاری و بسیاری از واکسن‌های دامپزشکی تبدیل کرده است.
- تولید پروتئین‌های نوترکیب پیچیده: سلول BHK قادر به انجام اصلاحات پساترجمه‌ای ضروری برای عملکرد بسیاری از پروتئین‌های درمانی است، که آن را برای تولید بیولوژیک‌های پیچیده ارزشمند می‌سازد.
پروتئین‌های میزبان (HCPs) به مجموعه وسیع و پیچیده‌ای از پروتئین‌های درون‌سلولی و ترشحی گفته می‌شود که به طور ذاتی توسط سلول‌های BHK تولید می‌شوند و به عنوان ناخالصی اجتناب‌ناپذیر در فرآیند Downstream باقی می‌مانند.
حضور این ناخالصی‌ها حتی در مقادیر بسیار ناچیز (در حدppm) می‌تواند عواقب جدی به دنبال داشته باشد:
- ایمنی‌زایی (Immunogenicity): پروتئین‌های مشتق از همستر می‌توانند پاسخ ایمنی غیرمنتظره‌ای در بیماران ایجاد کرده و منجر به خنثی‌سازی دارو یا بروز واکنش‌های حساسیتی شدید شوند.
- تأثیر بر پایداری و عملکرد محصول:آنزیم‌های مضر موجود در این مجموعه (مانند پروتئازها) می‌توانند به تدریج ساختار محصول دارویی را تخریب کرده و موجب کاهش اثربخشی، تشکیل توده‌های پروتئینی و تغییرات ناخواسته در محصول نهایی شوند.
بنابراین، نظارت و کنترل دقیق سطح این آلاینده‌ها یک الزام مطلق regulatory و بخشی غیرقابل انکار از فرآیند تضمین کیفیت و ایمنی دارو است.
امکان‌سنجی پروژه برای شما
شرکت هوراطب فارمد آماده است تا با مطالعه فرآیند تولید و نیازهای خاص شما، راه‌حلی اختصاصی برای پایش ناخالصی پروتئین‌های میزبان در شرکت شما ارائه دهد.
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.