13 مرداد آلودگی محصولات دارویی نوترکیب با پروتئین سلول میزبان و تشخیص آن‌ها
در فرایند تولید محصولات دارویی نوترکیب به دلیل استفاده از سلول های میزبان یوکاریوتی و پروکاریوتی، همواره پس از تخلیص دارو یا واکسن مقداری ناخالصی پروتئینی سلول میزبان باقی میماند(Host cell protein, HCP) که در صورت بالاتر بودن مقدار آن از حد مجاز طبق قوانین Pharmacopeia اروپا، دارو مجوز ورود به بازار را نخواهد داشت. در مطلب پیش رو جزییات HCP و راه تشخیص آن ها در فراورده های دارویی به تفصیل آورده شده است.
No Comments