شرکت دانش بنیان هوراطب فارمد

سوالات متداول

1- چه مقدار می­ توان کیت را بیرون از یخچال نگه داشت؟

حین انتقال باید زنجیره­ ی سرد کیت رعایت شود و توصیه می­ شود به محض اتمام کار کیت به یخچال (دمای 8-2 درجه سانتی­ گراد) منتقل شود.

2- عملکرد و پوشش‌دهی کیت ELISA برای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) چگونه است؟

کیت High-Five Host Cell Proteins به دلیل حساسیت بالا (با LOD حدود 0/8 نانوگرم بر میلی ­لیتر و LOQ حدود 3 نانوگرم بر میلی ­لیتر) و سرعت بالا، روشی کارآمد برای ارزیابی آلودگی‌ های پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) محسوب می‌شود. این روش ایمونواسی، بر اساس واکنش آنتی‌بادی‌های پلی‌کلونال با پروتئین ­های سلول میزبان (HCPs) سلول حشره Trichoplusia ni (High-Five) عمل می‌کند. با توجه به ماهیت پیچیده و متنوع پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs)، برای ارزیابی جامع‌تر پروفایل ناخالصی‌ها، روش‌های تکمیلی (Orthogonal Methods) مانند کروماتوگرافی مایع-طیف‌ سنجی جرمی (LC-MS/MS) نیز توصیه می‌شوند.

3- آیا پدیده “اثر هوک” (Hook Effect) در این کیت مشاهده می‌شود؟

اثر هوک پدیده ای است که در اثر بالا بودن غلظت آنتی ­ژن هدف در نمونه منجر به کاهش سیگنال و جواب منفی کاذب می ­شود. کیت High-Five Host Cell Proteins برای ممانعت از این پدیده، به صورت تست دو مرحله ای طراحی شده و هیچ نشانی از اثر هوک در بررسی عملکرد آن در نمونه­ های تا غلظت های 780 میکرو­گرم بر میلی­ لیتر دیده نمی­ شود. برای نمونه ­هایی با غلظت بسیار بالاتر از محدوده­ ی خطی کیت، باید حداقل غلظت مورد نیاز یا MRD (Minimum Required Dilution) با استفاده از رقیق­ کننده ­ی سازگار با محصول و قابل بازیابی (recovery) استفاده شود.

4- آیا غلظت بالای محصول دارویی می‌تواند در نتایج تداخل ایجاد کند؟

بله، غلظت ­های بالای برخی نمونه­ ها ( بیشتر از 1 میلی­ گرم بر میلی ­لیتر)، می ­تواند در اندازه­ گیری دقیق نتایج پروتیئن­ های سلول میزبان (HCPs) تداخل ایجاد کند. یک روش موثر برای رفع این مشکل رقیق کردن نمونه است. دقت بالای کیت و پایین بودن ضریب تداخل آن، قابل اعتماد بودن نتایج را نشان می­ دهد.

5- در صورت رقیق ­سازی اشتباه نمونه چه مشکلی پیش می ­آید؟

در نمونه‌های با غلظت بالای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) در صورتی که رقیق­ سازی به درستی انجام نشود، تست خطی بودن (linearity) مشاهده نمی‌شود. همچنین در صورت استفاده از رقیق­ کننده­ ی نامناسب، بازیابی (recovery) به درستی انجام نشده و غلظت نهایی محاسبه شده اشتباه خواهد بود.

6- آیا استفاده از کیت High-Five Host Cell Proteins به تنهایی برای کنترل پروتیئن ­های سلول میزبان (HCPs) کافی است؟

کیت High-Five Host Cell Proteins با روش الایزا که حساسیت و توان عملیاتی بالایی دارد می ­تواند به آسانی برای مصارف صنعتی مورد استفاده قرار گیرد. استفاده از روش های دقیق مثل ایمونواسی برای سنجش پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) از نکات مهم مورد تاکید سازمان­ های نظارتی است. با این وجود، استفاده از روش ­های تکمیلی مثل LC-MS/MS و 2D-PAGE/DIGE برای درک جامع­تر از ماهیت ناخالصی­ ها و اطمینان از عدم وجود پروتئین­ هایی که با روش الایزا شناسایی نمی ­شوند، توصیه شده است. با این رویکرد ها می­ توان خطایابی و بهینه ­سازی فرآیند های پایین دستی و خالص­ سازی پروتئین را آسان­ تر، سریع­ تر و با اطمینان بیشتر انجام داد.

سوالات متداول

1- چه مقدار می­ توان کیت را بیرون از یخچال نگه داشت؟

حین انتقال باید زنجیره ­ی سرد کیت رعایت شود و توصیه می­ شود به محض اتمام کار کیت به یخچال (دمای 8-2 درجه سانتی­ گراد) منتقل شود.

2- عملکرد و پوشش‌دهی کیت ELISA برای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) چگونه است؟

کیت CHO Host Cell Proteins به دلیل حساسیت بالا (با LOD حدود 0/8 نانوگرم بر میلی ­لیتر و LOQ حدود 2 نانوگرم بر میلی ­لیتر) و سرعت بالا، روشی کارآمد برای ارزیابی آلودگی‌های پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) محسوب می‌شود. کیت CHO Host Cell Proteins با میزان ۹۶ درصد همبستگی با کیت­ تجاری معتبر، عملکرد بسیار خوبی را نشان داده است. این روش ایمونواسی، بر اساس واکنش آنتی‌بادی‌های پلی‌کلونال با پروتئین­های سلول میزبان (HCPs) تخمدان همستر چینی (CHO) عمل می‌کند. با توجه به ماهیت پیچیده و متنوع پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs)، برای ارزیابی جامع‌تر پروفایل ناخالصی‌ ها، روش‌های تکمیلی (Orthogonal Methods) مانند کروماتوگرافی مایع-طیف‌ سنجی جرمی (LC-MS/MS) نیز توصیه می‌شوند.

3- آیا پدیده “اثر هوک” (Hook Effect) در این کیت مشاهده می‌شود؟

اثر هوک پدیده ای است که در اثر بالا بودن غلظت آنتی­ ژن هدف در نمونه منجر به کاهش سیگنال و جواب منفی کاذب می­ شود. کیت CHO Host Cell Protein برای ممانعت از این پدیده، به صورت تست دو مرحله ای طراحی شده و هیچ نشانی از اثر هوک در بررسی عملکرد آن در نمونه­ های تا غلظت های 10 میلی­ گرم بر میلی ­لیتر دیده نمی­ شود. برای نمونه­ هایی با غلظت بسیار بالاتر از محدوده­ ی خطی کیت، باید حداقل غلظت مورد نیاز یا MRD (Minimum Required Dilution) با استفاده از رقیق­ کننده­ ی سازگار با محصول و قابل بازیابی (recovery) استفاده شود.

4- آیا غلظت بالای محصول دارویی می‌تواند در نتایج تداخل ایجاد کند؟

بله، غلظت­ های بالای برخی نمونه­ ها (5-2 میلی­گرم بر میلی­ لیتر)، می­ تواند در اندازه ­گیری دقیق نتایج پروتیئن­ های سلول میزبان (HCPs) تداخل ایجاد کند. یک روش موثر برای رفع این مشکل رقیق کردن نمونه است. دقت بالای کیت و پایین بودن ضریب تداخل آن، قابل اعتماد بودن نتایج را نشان می ­دهد.

5- در صورت رقیق­ سازی اشتباه نمونه چه مشکلی پیش می­ آید؟

در نمونه‌های با غلظت بالای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) در صورتی که رقیق ­سازی به درستی انجام نشود، تست خطی بودن (linearity) مشاهده نمی‌شود. همچنین در صورت استفاده از رقیق ­کننده ­ی نامناسب، بازیابی (recovery) به درستی انجام نشده و غلظت نهایی محاسبه شده اشتباه خواهد بود.

6- آیا استفاده از کیت CHO Host Cell Proteins به تنهایی برای کنترل پروتیئن­ های سلول میزبان (HCPs) کافی است؟

کیت CHO Host Cell Proteins با روش الایزا که حساسیت و توان عملیاتی بالایی دارد می­ تواند به آسانی برای مصارف صنعتی مورد استفاده قرار گیرد. استفاده از روش های دقیق مثل ایمونواسی برای سنجش پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) از نکات مهم مورد تاکید سازمان ­های نظارتی است. با این وجود، استفاده از روش ­های تکمیلی مثل LC-MS/MS و 2D-PAGE/DIGE برای درک جامع ­تر از ماهیت ناخالصی­ ها و اطمینان از عدم وجود پروتئین ­هایی که با روش الایزا شناسایی نمی­ شوند، توصیه شده است. با این رویکرد ها می­ توان خطایابی و بهینه­ سازی فرآیند های پایین دستی و خالص­ سازی پروتئین را آسان ­تر، سریع­ تر و با اطمینان بیشتر انجام داد.

سوالات متداول

1- چه مقدار می­ توان کیت را بیرون از یخچال نگه داشت؟

حین انتقال باید زنجیره­ ی سرد کیت رعایت شود و توصیه می­ شود به محض اتمام کار کیت به یخچال (دمای 8-2 درجه سانتی­ گراد) منتقل شود.

2- عملکرد و پوشش‌دهی کیت ELISA برای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) چگونه است؟

کیت E. coli Host Cell Proteins به دلیل حساسیت بالا (با LOD حدود 1/7 نانوگرم بر میلی­ لیتر و LOQ حدود 3 نانوگرم بر میلی ­لیتر) و سرعت بالا، روشی کارآمد برای ارزیابی آلودگی‌ های پروتئین ­های سلول میزبان (HCPs) محسوب می‌شود. کیت E. coli Host Cell Proteins با میزان ۹۶ درصد همبستگی با کیت­ تجاری معتبر، عملکرد بسیار خوبی را نشان داده است. این روش ایمونواسی، بر اساس واکنش آنتی‌بادی‌های پلی‌کلونال با پروتئین­ های سلول میزبان E. coli عمل می‌کند. با توجه به ماهیت پیچیده و متنوع پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs)، برای ارزیابی جامع‌تر پروفایل ناخالصی‌ها، روش‌های تکمیلی (Orthogonal Methods) مانند کروماتوگرافی مایع-طیف‌سنجی جرمی (LC-MS/MS) نیز توصیه می‌شوند.

3- آیا پدیده “اثر هوک” (Hook Effect) در این کیت مشاهده می‌شود؟

اثر هوک پدیده ای است که در اثر بالا بودن غلظت آنتی ­ژن هدف در نمونه منجر به کاهش سیگنال و جواب منفی کاذب می ­شود. کیت E. coli Host Cell Proteins برای ممانعت از این پدیده، به صورت تست دو مرحله ای طراحی شده و هیچ نشانی از اثر هوک در بررسی عملکرد آن در نمونه­ های تا غلظت های 100 میکرو­گرم بر میلی­ لیتر دیده نمی ­شود. برای نمونه ­هایی با غلظت بسیار بالاتر از محدوده ­ی خطی کیت، باید حداقل غلظت مورد نیاز یا MRD (Minimum Required Dilution) با استفاده از رقیق ­کننده­ ی سازگار با محصول و قابل بازیابی (recovery) استفاده شود.

4- آیا غلظت بالای محصول دارویی می‌تواند در نتایج تداخل ایجاد کند؟

بله، غلظت ­های بالای برخی نمونه­ ها (5-2 میلی ­گرم بر میلی­ لیتر)، می­ تواند در اندازه ­گیری دقیق نتایج پروتیئن­ های سلول میزبان (HCPs) تداخل ایجاد کند. یک روش موثر برای رفع این مشکل رقیق کردن نمونه است. دقت بالای کیت و پایین بودن ضریب تداخل آن، قابل اعتماد بودن نتایج را نشان می­ دهد.

5- در صورت رقیق­ سازی اشتباه نمونه چه مشکلی پیش می­آید؟

در نمونه‌های با غلظت بالای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) در صورتی که رقیق­ سازی به درستی انجام نشود، تست خطی بودن (linearity) مشاهده نمی‌شود. همچنین در صورت استفاده از رقیق ­کننده ­ی نامناسب، بازیابی (recovery) به درستی انجام نشده و غلظت نهایی محاسبه شده اشتباه خواهد بود.

6- آیا استفاده از کیت E. coli Host Cell Proteins به تنهایی برای کنترل پروتیئن­ های سلول میزبان (HCPs) کافی است؟

کیت E. coli Host Cell Proteins با روش الایزا که حساسیت و توان عملیاتی بالایی دارد می­تواند به آسانی برای مصارف صنعتی مورد استفاده قرار گیرد. استفاده از روش های دقیق مثل ایمونواسی برای سنجش پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) از نکات مهم مورد تاکید سازمان­ های نظارتی است. با این وجود، استفاده از روش ­های تکمیلی مثل LC-MS/MS و 2D-PAGE/DIGE برای درک جامع ­تر از ماهیت ناخالصی ­ها و اطمینان از عدم وجود پروتئین­ هایی که با روش الایزا شناسایی نمی­ شوند، توصیه شده است. با این رویکرد ها می ­توان خطایابی و بهینه ­سازی فرآیندهای پایین دستی و خالص ­سازی پروتئین را آسان­ تر، سریع­ تر و با اطمینان بیشتر انجام داد.

سوالات متداول

1- چه مقدار می­ توان کیت را بیرون از یخچال نگه داشت؟

حین انتقال باید زنجیره­ ی سرد کیت رعایت شود و توصیه می­ شود به محض اتمام کار کیت به یخچال (دمای 8-2 درجه سانتی­ گراد) منتقل شود.

2- عملکرد و پوشش‌دهی کیت ELISA برای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) چگونه است؟

کیت BHK Host Cell Proteins تولید شرکت هوراطب فارمد به صورت Customized طراحی و تولید شده است و به دلیل حساسیت بالا (با LOD حدود 1 نانوگرم بر میلی­ لیتر و LOQ حدود 2 نانوگرم بر میلی­ لیتر) و سرعت بالا، روشی کارآمد برای ارزیابی آلودگی‌های پروتئین ­های سلول میزبان (HCPs) محسوب می‌شود. این روش ایمونواسی، بر اساس واکنش آنتی‌بادی‌های پلی‌کلونال با پروتئین ­های سلول میزبان (HCPs) سلول­های کلیه بچه همستر (BHK) عمل می‌کند. با توجه به ماهیت پیچیده و متنوع پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs)، برای ارزیابی جامع‌تر پروفایل ناخالصی‌ها، روش‌های تکمیلی (Orthogonal Methods) مانند کروماتوگرافی مایع-طیف‌ سنجی جرمی (LC-MS/MS) نیز توصیه می‌شوند.

3- آیا پدیده “اثر هوک” (Hook Effect) در این کیت مشاهده می‌شود؟

اثر هوک پدیده ای است که در اثر بالا بودن غلظت آنتی ­ژن هدف در نمونه منجر به کاهش سیگنال و جواب منفی کاذب می ­شود. کیت BHK Host Cell Protein برای ممانعت از این پدیده، به صورت تست دو مرحله ای طراحی شده و هیچ نشانی از اثر هوک در بررسی عملکرد آن در نمونه ­های تا غلظت های 5 میلی ­گرم بر میلی­ لیتر دیده نمی­ شود. برای نمونه­ هایی با غلظت بسیار بالاتر از محدوده ­ی خطی کیت، باید حداقل غلظت مورد نیاز یا MRD (Minimum Required Dilution) با استفاده از رقیق­ کننده ­ی سازگار با محصول و قابل بازیابی (recovery) استفاده شود.

4- آیا غلظت بالای محصول دارویی می‌تواند در نتایج تداخل ایجاد کند؟

بله، غلظت­ های بالای برخی نمونه ­ها ، می ­تواند در اندازه­ گیری دقیق نتایج پروتیئن­ های سلول میزبان (HCPs) تداخل ایجاد کند. یک روش موثر برای رفع این مشکل رقیق کردن نمونه است. دقت بالای کیت و پایین بودن ضریب تداخل آن، قابل اعتماد بودن نتایج را نشان می­ دهد.

5- در صورت رقیق­ سازی اشتباه نمونه چه مشکلی پیش می­ آید؟

در نمونه‌های با غلظت بالای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) در صورتی که رقیق­ سازی به درستی انجام نشود، تست خطی بودن (linearity) مشاهده نمی‌شود. همچنین در صورت استفاده از رقیق­ کننده­ ی نامناسب، بازیابی (recovery) به درستی انجام نشده و غلظت نهایی محاسبه شده اشتباه خواهد بود.

6- آیا استفاده از کیت BHK Host Cell Proteins به تنهایی برای کنترل پروتیئن ­های سلول میزبان (HCPs) کافی است؟

کیت BHK Host Cell Proteins با روش الایزا که حساسیت و توان عملیاتی بالایی دارد می ­تواند به آسانی برای مصارف صنعتی مورد استفاده قرار گیرد. استفاده از روش های دقیق مثل ایمونواسی برای سنجش پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) از نکات مهم مورد تاکید سازمان ­های نظارتی است. با این وجود، استفاده از روش­ های تکمیلی مثل LC-MS/MS و 2D-PAGE/DIGE برای درک جامع­تر از ماهیت ناخالصی­ ها و اطمینان از عدم وجود پروتئین­ هایی که با روش الایزا شناسایی نمی ­شوند، توصیه شده است. با این رویکرد ها می­ توان خطایابی و بهینه­ سازی فرآیندهای پایین دستی و خالص­ سازی پروتئین را آسان­ تر، سریع ­تر و با اطمینان بیشتر انجام داد.

سوالات متداول

1- چه مقدار می ­توان کیت را بیرون از یخچال نگه داشت؟

حین انتقال باید زنجیره­ ی سرد کیت رعایت شود و توصیه می­ شود به محض اتمام کار کیت به یخچال (دمای 8-2 درجه سانتی­ گراد) منتقل شود.

2- عملکرد و پوشش‌دهی کیت ELISA برای پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) چگونه است؟

کیت E. coli Host Cell Proteins به دلیل حساسیت بالا (با LOD حدود 1/7 نانوگرم بر میلی­ لیتر و LOQ حدود 3 نانوگرم بر میلی ­لیتر) و سرعت بالا، روشی کارآمد برای ارزیابی آلودگی‌های پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) محسوب می‌شود. کیت E. coli Host Cell Proteins با میزان ۹۶ درصد همبستگی با کیت­ تجاری معتبر، عملکرد بسیار خوبی را نشان داده است. این روش ایمونواسی، بر اساس واکنش آنتی‌بادی‌های پلی‌کلونال با پروتئین­ های سلول میزبان E. coli عمل می‌کند. با توجه به ماهیت پیچیده و متنوع پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs)، برای ارزیابی جامع‌تر پروفایل ناخالصی‌ها، روش‌های تکمیلی (Orthogonal Methods) مانند کروماتوگرافی مایع-طیف‌ سنجی جرمی (LC-MS/MS) نیز توصیه می‌شوند.

3- آیا پدیده “اثر هوک” (Hook Effect) در این کیت مشاهده می‌شود؟

اثر هوک پدیده ای است که در اثر بالا بودن غلظت آنتی­ ژن هدف در نمونه منجر به کاهش سیگنال و جواب منفی کاذب می ­شود. کیت E. coli Host Cell Proteins برای ممانعت از این پدیده، به صورت تست دو مرحله ای طراحی شده و هیچ نشانی از اثر هوک در بررسی عملکرد آن در نمونه­ های تا غلظت های 100 میکرو­گرم بر میلی­ لیتر دیده نمی ­شود. برای نمونه­ هایی با غلظت بسیار بالاتر از محدوده­ی خطی کیت، باید حداقل غلظت مورد نیاز یا MRD (Minimum Required Dilution) با استفاده از رقیق­ کننده­ ی سازگار با محصول و قابل بازیابی (recovery) استفاده شود.

4- آیا غلظت بالای محصول دارویی می‌تواند در نتایج تداخل ایجاد کند؟

بله، غلظت ­های بالای برخی نمونه­ ها (5-2 میلی ­گرم بر میلی­ لیتر)، می­ تواند در اندازه­ گیری دقیق نتایج پروتیئن­ های سلول میزبان (HCPs) تداخل ایجاد کند. یک روش موثر برای رفع این مشکل رقیق کردن نمونه است. دقت بالای کیت و پایین بودن ضریب تداخل آن، قابل اعتماد بودن نتایج را نشان می­ دهد.

5- در صورت رقیق­ سازی اشتباه نمونه چه مشکلی پیش می­آید؟

در نمونه‌های با غلظت بالای پروتئین ­های سلول میزبان (HCPs) در صورتی که رقیق­ سازی به درستی انجام نشود، تست خطی بودن (linearity) مشاهده نمی‌شود. همچنین در صورت استفاده از رقیق ­کننده ­ی نامناسب، بازیابی (recovery) به درستی انجام نشده و غلظت نهایی محاسبه شده اشتباه خواهد بود.

6- آیا استفاده از کیت E. coli Host Cell Proteins به تنهایی برای کنترل پروتیئن ­های سلول میزبان (HCPs) کافی است؟

کیت E. coli Host Cell Proteins با روش الایزا که حساسیت و توان عملیاتی بالایی دارد می­ تواند به آسانی برای مصارف صنعتی مورد استفاده قرار گیرد. استفاده از روش های دقیق مثل ایمونواسی برای سنجش پروتئین­ های سلول میزبان (HCPs) از نکات مهم مورد تاکید سازمان­ های نظارتی است. با این وجود، استفاده از روش­ های تکمیلی مثل LC-MS/MS و 2D-PAGE/DIGE برای درک جامع­تر از ماهیت ناخالصی­ ها و اطمینان از عدم وجود پروتئین­ هایی که با روش الایزا شناسایی نمی­ شوند، توصیه شده است. با این رویکرد ها می­ توان خطایابی و بهینه­ سازی فرآیندهای پایین دستی و خالص­ سازی پروتئین را آسان­ تر، سریع­ تر و با اطمینان بیشتر انجام داد.